Test pour le VHC Infection Une mise à jour …

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Test pour le VHC Infection: Une mise à jour de l’orientation pour les cliniciens et les Laboratoires de

Le 7 mai 2013, ce rapport a été publié en tant que MMWR Libération anticipée sur le MMWR site Internet (http://www.cdc.gov/mmwr).

Aux États-Unis, on estime que 4,1 millions de personnes ont été infectées par le virus de l’hépatite C (VHC), dont environ 3,2 (95&# 37; intervalle de confiance [IC] = 2.7&# 8211; 3,9) millions vivent avec l’infection (1 ). Les nouvelles infections continuent d’être signalés en particulier chez les personnes qui consomment des drogues injectables et les personnes exposées à du sang contaminé par le VHC dans les établissements de santé avec le contrôle des infections inadéquates (2 ).

Depuis 1998, CDC a recommandé dépistage du VHC pour les personnes présentant des risques d’infection par le VHC (3 ). En 2003, le CDC a publié des lignes directrices pour les tests de laboratoire et le résultat des rapports d’anticorps anti-VHC (4 ). En 2012, CDC a modifié les recommandations de dépistage pour inclure le test du VHC une seule fois pour toutes les personnes nées en 1945&# 8211; 1965, indépendamment des autres facteurs de risque (1 ).

CDC publie cette mise à jour dans l’orientation en raison de 1) les changements dans la disponibilité de certains tests d’anticorps de HCV commerciaux, 2) la preuve que beaucoup de personnes qui sont identifiées comme réactif par un test d’anticorps anti-VHC pourraient ne pas être ensuite évaluées pour déterminer si elles ont le VHC en cours infection (5 ), Et 3) des progrès significatifs dans le développement d’agents antiviraux avec une efficacité améliorée contre le VHC (6 ). Bien que l’orientation précédente a mis l’accent sur les stratégies pour détecter et confirmer anticorps anti-VHC (3, 4 ), Les résultats réactifs de dépistage des anticorps du VHC ne peuvent pas distinguer entre les personnes dont l’infection VHC passé a résolu et ceux qui sont actuellement infectés par le VHC. Les personnes atteintes d’une infection courante qui ne sont pas identifiés comme actuellement infectées ne recevront pas des services appropriés de prévention, l’évaluation clinique et un traitement médical. Test des stratégies doit assurer l’identification de ces personnes infectées par le VHC en cours.

Ce guide a été rédigé par un groupe de travail réuni par CDC et l’Association des laboratoires de santé publique (APHL), composé d’experts des CDC, APHL, services de santé publique nationales et locales, et des laboratoires de tests diagnostiques universitaires et indépendants, en consultation avec des experts des anciens combattants administration de la santé et de la Food and Drug administration (FDA). Les capacités de groupe de travail examiné en laboratoire et pratiques relatives au dépistage du VHC, les données présentées au CDC 2011 colloque sur l’identification, le dépistage et la surveillance de l’infection par le VHC (7 ), Et les données de la littérature scientifique publiée sur le dépistage du VHC. Les données non publiées de la Croix-Rouge américaine sur la validation des tests d’anticorps anti-VHC ont également été examinés.

Changements dans HCV Testing Technologies

Depuis la direction de 2003 a été publié (4 ), Il y a eu deux développements ayant des implications importantes pour les tests du VHC:

  1. Disponibilité d’un test rapide pour anticorps anti-VHC. Le OraQuick HCV Rapid Antibody Test (OraSure Technologies) est un test rapide pour la détection présomptive des anticorps anti-VHC dans le sang capillaire fingerstick et sang entier venipuncture. Sa sensibilité et la spécificité sont semblables à celles de la FDA&# 8211; approuvé, les dosages d’anticorps du VHC en laboratoire menée (8 ). En 2011, un laboratoire clinique Améliorations Modifications dérogation a été accordée à l’épreuve par la FDA. La renonciation fournit l’accès à des tests plus large aux personnes à risque d’infection par le VHC, ce qui permet l’utilisation de l’essai dans des milieux non traditionnels tels que les cabinets de médecins, les services d’urgence des hôpitaux, ministères de la santé, les cliniques et autres autoportant conseil et de dépistage des sites.
  2. Cessation de RIBA HCV. Le Chiron RIBA HCV 3.0 Strip Immunoblot Assay (Novartis Vaccines and Diagnostics) qui a été recommandé (4 ) Pour l’essai complémentaire des échantillons de sang après le test initial de l’anticorps du VHC est plus disponible. Par conséquent, les seuls autres tests supplémentaires approuvés par la FDA pour l’infection par le VHC sont ceux qui détectent virémie VHC.

Identifier les infections à VHC actuelles

bocéprévir En 2011, la FDA a approuvé (Victrelis, Merck & Co.) et télaprévir (Incivek, Vertex Pharmaceuticals) pour le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1, en combinaison avec l’interféron pégylé et la ribavirine, chez les patients adultes atteints d’une maladie hépatique compensée. Bocéprévir et télaprévir interfèrent directement avec la réplication du VHC. Les personnes qui le traitement complet en utilisant l’un de ces médicaments combinés avec l’interféron pégylé et la ribavirine sont plus susceptibles d’effacer le virus (par exemple ont virologique cure), par rapport à ceux thérapie standard donné en fonction de l’interféron pégylé et la ribavirine (9 ). clairance virale, lorsqu’il a subi, arrête la propagation du VHC et est associée à un risque réduit pour le carcinome hépatocellulaire (dix ) Et de la mortalité toutes causes confondues (11 ). D’autres composés à l’étude dans les essais cliniques sont prometteurs pour les thérapies encore plus efficaces (6 ).

Parce que le traitement antiviral est destiné aux personnes infectées par le VHC actuelle, ces personnes doivent être distinguées des personnes dont l’infection a résolu. ARN du VHC dans le sang, par des tests d’acide nucléique (NAT), est un marqueur de virémie VHC et est détectée que chez les personnes qui sont actuellement infectées. Les personnes ayant des résultats réactifs après les tests d’anticorps anti-VHC doivent être évalués pour la présence de l’ARN du VHC dans leur sang.

Avantages des essais pour le VHC actuelle Infection

tests précis pour identifier l’infection actuelle est important de 1) aider les cliniciens et les autres fournisseurs d’identifier correctement les personnes infectées par le VHC, de sorte que les services de prévention, de soins et de traitement peuvent être offerts; 2) avise les personnes testées de leur statut d’infection, leur permettant de prendre des décisions éclairées au sujet des soins médicaux et des options pour le traitement du VHC, prendre des mesures pour limiter la progression de la maladie associée au VHC (par exemple, l’évitement ou la réduction de la consommation d’alcool, et la vaccination contre l’hépatite A et B ), et de minimiser le risque de transmission du VHC à d’autres; et 3) informer les personnes qui ne sont pas actuellement infectées de leur statut et le fait qu’ils ne sont pas infectieux.

Test Sequence recommandée

La séquence d’essai dans ce guide est destiné à être utilisé par les soins primaires et les prestataires de santé publique qui cherchent à mettre en œuvre des recommandations du CDC pour les tests du VHC (1, 3, 4 ). Dans la plupart des cas, les personnes identifiées par le VHC virémie ont une infection chronique par le VHC. Cette séquence de test ne vise pas pour le diagnostic de l’hépatite C aiguë ou une évaluation clinique des personnes recevant des soins médicaux spécialisés, pour lesquels des orientations spécifiques est disponible (12 ).

Test de l’infection par le VHC commence soit avec un rapide ou un test de laboratoire réalisée pour anticorps anti-VHC dans le sang (Figure). Un résultat non réactif anticorps anti-VHC indique l’absence d’anticorps anti-VHC détectée. Un résultat réactif indique l’une des opérations suivantes: 1) une infection par le VHC en cours, 2) une infection par le VHC passé qui a résolu ou 3) fausse positivité. Un résultat réactif devrait être suivi par NAT pour l’ARN du VHC. Si l’ARN du VHC est détectée, qui indique l’infection par le VHC en cours. Si l’ARN du VHC est pas détecté, qui indique soit passé, l’infection par le VHC résolue ou fausse positivité des anticorps anti-VHC.

Essais initiaux pour des anticorps du VHC. Un test approuvé par la FDA pour les anticorps anti-VHC doit être utilisé. Si le VHC OraQuick rapide d’anticorps de test est utilisé, le résultat est rapporté comme réactif ou non réactif. Si un test en laboratoire est utilisé, le résultat est signalé comme réactif ou non réactif, sans nécessairement préciser les rapports signal-coupure.

Test de l’ARN du VHC. Un test NAT approuvé par la FDA destinée à la détection de l’ARN du VHC dans le sérum ou le plasma à partir du sang de patients à risque qui test réactif à anticorps anti-VHC doit être utilisé. Il y a plusieurs étapes opérationnelles possibles vers NAT après le test initial pour anticorps anti-VHC:

  1. Le sang provenant d’une ponction veineuse ultérieure est soumise à VHC NAT si l’échantillon de sang prélevé est réactif à l’anticorps du VHC au cours de l’essai initial.
  2. A partir d’une seule ponction veineuse, deux échantillons sont prélevés dans des tubes séparés: un tube pour le test initial d’anticorps du VHC; et un second tube pour le VHC NAT si le test d’anticorps anti-VHC est réactif.
  3. Le même échantillon de sang venipuncture utilisé pour les tests initiaux d’anticorps du VHC, si réactif, est recourbés au VHC NAT sans autre prise de sang pour le NAT (13 ).
  4. Un échantillon de sang venipuncture séparé est soumis pour le VHC NAT si le OraQuick HCV Rapid Antibody test pour le test initial des anticorps anti-VHC a utilisé le sang fingerstick.

Essai supplémentaire pour les anticorps du VHC

Si le test est souhaitable de faire la distinction entre vraie positivité et de fausse positivité biologique des anticorps anti-VHC, alors, le test peut être effectué avec un second dosage d’anticorps anti-VHC approuvé par la FDA pour le diagnostic de l’infection par le VHC qui est différent de l’essai utilisé pour les tests d’anticorps initial. dosages d’anticorps VHC varient en fonction de leurs antigènes, les plates-formes de test, et les caractéristiques de performance, de faux positifs afin biologique est peu susceptible d’être présentée par plus d’un test lorsque plusieurs tests sont utilisés sur un seul spécimen (14 ).

Interprétation du test et d’autres mesures

"L’hépatite aiguë C" et "l’hépatite C (passée ou présente)" sont à l’échelle nationale les conditions notifiables, et sont soumis à déclaration obligatoire aux services de santé par les cliniciens et biologistes, tel que déterminé par les autorités locales, l’état ou la loi territoriale et de la réglementation. Les définitions de cas de surveillance sont élaborés par le Conseil d’Etat et les épidémiologistes territoriaux en collaboration avec CDC (15 ). Dans l’ensemble, mais quelques juridictions, les résultats positifs d’anticorps anti-VHC et les tests de l’ARN du VHC qui sont indicatives d’aiguë, ou d’une infection par le VHC passée ou présente, doivent être déclarés. Des politiques spécifiques pour les rapports de laboratoire se trouvent sur les sites Web du ministère de la santé (16 ).

Recherche, développement, validation, et la rentabilité des études sont en cours pour informer les meilleures pratiques pour détecter virémie VHC et pour distinguer entre l’infection par le VHC résolue et fausse positivité biologique pour l’anticorps du VHC chez les personnes chez qui l’ARN du VHC est pas détecté. Les résultats de ces études fourniront des indications complètes sur les essais, les rapports et la gestion clinique et permettra d’améliorer les définitions de cas pour la notification et la surveillance des maladies.

Rapporté par

Jane P. Getchell, DrPH, Kelly E. Wroblewski, MPH, Assn des laboratoires de santé publique. Alfred DeMaria Jr, MD, Massachusetts Département de la santé publique. Christine L. Bean, PhD, New Hampshire Ministère de la Santé. Monica M. Parker, PhD, État de New York Département de la santé. Mark Pandori, PhD, San Francisco Département de la santé publique. D. Robert Dufour, MD, VA Medical Center, Washington, DC. Michael P. Busch, MD, PhD, Blood Systems Inc. Mark E. Brecher, MD, LabCorp. William A. Meyer, PhD, Rick L. Pesano, MD, PhD, Quest Diagnostics. Chong-Gee Teo, MD, PhD, Geoffrey A. Beckett, MPH, Aufra C. Araujo, PhD, Bernard M. Branson, MD, Jan Drobeniuc, MD, PhD, Rikita Hatia, MPH, Scott D. Holmberg, MD, MPH , Saleem Kamili, PhD, John W. Ward, MD, Centre national pour le VIH / SIDA, l’hépatite virale, des MST et la prévention de la tuberculose, CDC.contributeur correspondant:Chong-Gee Teo,cteo@cdc.gov, 404-639-2378.

Les références

  1. CDC. Recommandations pour l’identification de l’hépatite chronique C infection par le virus chez les personnes nées en 1945&# 8211; 1965. MMWR 2012; (. No RR-4) 61.
  2. CDC. la surveillance de l’hépatite virale, États-Unis 2009&# 8211; 2011. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2012. Disponible à l’adresse http://www.cdc.gov/hepatitis/statistics/2010surveillance/index.htm.
  3. CDC. Recommandations pour la prévention et le contrôle du virus de l’hépatite C (VHC) et des maladies chroniques liées au VHC. MMWR 1998; 47 (no RR.&# 8211; 19).
  4. CDC. Lignes directrices pour les tests de laboratoire et les rapports de résultat d’anticorps contre le virus de l’hépatite C. MMWR 2003; 52 (no RR.&# 8211; 3).
  5. CDC. Signes vitaux: évaluation des tests d’infection par le virus de l’hépatite C et les rapports&# 8212; huit sites américains, 2005&# 8211; 2011. MMWR 2013; 62 (18).
  6. Poordad F, Dieterich D. Traitement de l’hépatite C: norme de soins actuelle et émergents agents antiviraux à action directe. J Viral Hepat 2012; 19: 449&# 8211; 64.
  7. CDC. Viral Hepatitis Resource Center: 2011 HCV Symposium. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2011. Disponible à l’adresse http://www.cdc.gov/hepatitis/resources/mtgsconf/hcvsymposium2011.htm.
  8. Shivkumar S, Peeling R, Jafari Y, Joseph L, Pant Pai N. Précision des tests rapides et le point-of-care dépistage de l’hépatite C: une revue systématique et méta-analyse. Ann Intern Med 2012; 157: 558&# 8211; 66.
  9. Cooper C, Lester R, Thorlund K, et al. Action directe traitements antiviraux pour l’hépatite C de génotype 1 infection: une comparaison de traitement méta-analyse multiple. QJM 2013; 106: 153&# 8211; 63.
  10. Morgan RL, Baack B, Smith BD, Yartel A, Pitasi M, Falck-Ytter Eradication Y. de l’infection par le virus de l’hépatite C et le développement du carcinome hépatocellulaire. Une méta-analyse d’études observationnelles. Ann Intern Med 2013; 158: 329&# 8211; 37.
  11. Backus LI, Boothroyd DB, Phillips BR, Belperio P, Halloran J, Mole LA. Une réponse virologique soutenue réduit le risque de mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de l’hépatite C. Clin Gastroenterol Hepatol 2011; 9: 509&# 8211; 16.
  12. Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; Association américaine pour l’étude des maladies du foie. Diagnostic, gestion et traitement de l’hépatite C: une mise à jour. Hepatology 2009; 49: 1335&# 8211; 74.
  13. Gale HB, Dufour DR, Qazi NN, Kan VL. Comparaison de la détection du virus de l’hépatite C de série dans les échantillons soumis par sérologie pour la confirmation réflexe contre des échantillons directement soumis à la quantification. J Clin Microbiol 2011; 49: 3036&# 8211; 9.
  14. Vermeersch P, Van Ranst M, Lagrou K. Validation d’une stratégie pour les tests d’anticorps anti-VHC avec deux immunoessais enzymatiques dans un laboratoire clinique de routine. J Clin Virol 2008; 42: 394&# 8211; 8.
  15. CDC. MMWR: Les ressources de la santé publique&# 8212; les services de santé de l’Etat. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2011. Disponible à: http://www.cdc.gov/mmwr/international/relres.html.
  16. CDC. 2013 conditions infectieuses notifiables nationales. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2012. Disponible à l’adresse http://wwwn.cdc.gov/nndss/script/conditionlist.aspx?type=0&an = 2013.

FIGURE. séquence de tests recommandés pour identifier le virus de l’hépatite C de courant (VHC)

* Pour les personnes qui pourraient avoir été exposés au VHC au cours des 6 derniers mois, le dépistage de l’ARN du VHC ou des tests de suivi pour les anticorps anti-VHC est recommandé. Pour les personnes qui sont immunodéprimés, test de l’ARN du VHC peut être envisagée.

&# 8224; Pour différencier passé, l’infection par le VHC résolue de fausse positivité biologique pour anticorps anti-VHC, le test avec un autre test d’anticorps anti-VHC peut être envisagée. test de l’ARN du VHC Répéter si la personne testée est soupçonné d’avoir eu exposition au VHC au cours des 6 derniers mois ou a des signes cliniques de la maladie du VHC, ou s’il est préoccupé par la manipulation ou le stockage de l’échantillon d’essai.

Texte alternatif: La figure ci-dessus montre recommandé séquence de tests pour l’identification actuelle infection virus de l’hépatite C (VHC). Test de l’infection par le VHC commence soit avec un rapide ou un test de laboratoire réalisée pour anticorps anti-VHC dans le sang. Un résultat d’anticorps anti-VHC nonre¬active indique l’absence d’anticorps anti-VHC détectée. Un résultat réactif indique l’une des opérations suivantes: 1) Courant infec¬tion du VHC, 2) une infection par le VHC passé qui a résolu ou 3) fausse positivité. Un résultat réactif devrait être suivi par NAT pour l’ARN du VHC. Si l’ARN du VHC est détectée, qui indique l’infection par le VHC en cours. Si l’ARN du VHC est pas détecté, qui indique soit passé, l’infection par le VHC résolue ou fausse positivité des anticorps anti-VHC.

TABLE. Interprétation des résultats des tests pour le virus de l’hépatite C (VHC) et d’autres actions

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