Technétium 99m Soufre Colloid …

Technétium 99m Soufre Colloid ...

Technétium 99m Soufre Colloid

Indications et utilisation pour technétium-99m Soufre Colloid

Technétium 99m soufre colloïde Injection est indiqué:

Chez les adultes, pour aider à l’:

• &# 8203; localisation des ganglions lymphatiques drainant une tumeur primaire chez les patients atteints d’un cancer du sein ou d’un mélanome malin lorsqu’il est utilisé avec un compteur gamma portatif. • évaluation de peritoneo-veineuse (LeVeen) shunt perméabilité.

Chez les adultes et les patients pédiatriques, pour l’imagerie:

• les domaines de fonctionnement des cellules réticuloendothéliales dans le foie, la rate et la moelle osseuse. • Des études de transit oesophagien et, le reflux gastro-oesophagien, et la détection de l’aspiration du contenu gastrique pulmonaire.

Technétium 99m Soufre Colloid Dosage et administration

Technétium 99m soufre colloïde Injection émet un rayonnement. Utiliser des procédures pour réduire au minimum l’exposition aux rayonnements. Mesurer la dose du patient par un système d’étalonnage de la radioactivité, immédiatement avant l’administration.

doses recommandées

• &# 8203; Le cancer du sein ou le réglage de mélanome malin chez l’adulte: 3,7 à 37 MBq (0,1 à 1 mCi) dans des volumes allant de 0,1 à 1 ml par injection sous-cutanée. • Peritoneo-veineuse de réglage (LeVeen) shunt chez les adultes: 37 à 111 MBq (1 à 3 mCi) par injection intrapéritonéale, ou 12 à 37 MBq (0,3 à 1 mCi) dans un volume ne dépassant pas 0,5 ml par transtubal percutanée (branche efférente ) injection. Le repositionnement du patient ou d’autres mesures peuvent être utilisées pour aider à assurer un mélange uniforme du radiopharmaceutique avec le liquide péritonéal. • domaines de fonctionnement des cellules réticulo d’imagerie: Chez les adultes: • foie / rate imagerie: 37 à 296 MBq (1 à 8 mCi) par injection intraveineuse; • Imagerie de la moelle osseuse: 111 à 444 MBq (12 mCi à 3) par injection intraveineuse. Chez les patients pédiatriques: • foie / rate imagerie chez les enfants: 0,56 à 2,78 MBq (0,015 à 0,075 mCi) par kg de poids corporel (BW) par injection intraveineuse; • foie / rate imagerie dans les nouveau-nés: 7,4 à 18,5 MBq (0,20 à 0,50 mCi) par injection intraveineuse; • Imagerie de la moelle osseuse: 1,11 à 5,55 MBq (0,03 mCi à 0,15) par kg de BW par injection intraveineuse. • études de gastro-oesophagien et imagerie par aspiration pulmonaire: Chez l’adulte: • études de gastro-oesophagien: 5,55 à 11,1 MBq (0,15 à 0,30 mCi) par voie orale; • études d’aspiration pulmonaire: 11,1 à 18,5 MBq (0,30 à 0,50 mCi) par administration orale. Chez les patients pédiatriques: • gastro-oesophagien et d’aspiration pulmonaire études: 3,7 à 11,1 MBq (0,10 à 0,30 mCi) par administration de tube par voie orale ou nasogastrique. Pour l’administration orale, combiner le radiopharmaceutique avec une alimentation au lait. Pour l’administration du tube nasogastrique, administrer le radiopharmaceutique dans l’estomac, puis instiller un volume normal de dextrose ou de l’alimentation au lait.

Préparation et administration de médicaments

• Le contenu des deux flacons de solution, la solution Une fiole contenant la solution acide appropriée et le flacon Solution B contenant la solution tampon appropriée, sont destinés uniquement à être utilisés dans la préparation du technétium-99m soufre colloïde Injection et ne doivent pas être directement administré au patient. • Ne pas utiliser de pertechnétate de sodium Tc 99m contenant des oxydants pour reconstituer ce kit. • Le contenu du kit ne sont pas radioactifs. Cependant, après le 99m Tc pertechnétate de sodium est ajouté, de maintenir une protection adéquate de la préparation finale. Porter des gants imperméables lors de la procédure de préparation. • Ne pas utiliser de pertechnétate de sodium Tc-99m contenant plus de 10 microgrammes par ml d’ion aluminium, car un précipité floconneux peut se produire et un tel précipité peut se localiser dans le poumon. • Le contenu de la trousse sont stériles et apyrogènes. Cette préparation ne contient aucun agent de conservation bactériostatique. Suivez attentivement les instructions et respecter strictement les procédures aseptiques lors de la préparation.

Préparer technétium-99m soufre colloïde Injection par la procédure aseptique suivante:

1. Retirez le brun foncé bouchon en plastique du soufre colloïde multi-dose Réaction Vial et tamponner le haut de la fermeture de flacon avec de l’alcool pour stériliser la surface. Remplissez l’étiquette de rayonnement et apposer sur le flacon. Placer le flacon dans un écran de rayonnement de plomb-capped approprié marqué et identifié. 2. Avec une seringue blindée stérile de façon aseptique obtenir le 1 à 3 ml d’un, sans oxydant 99m Tc pertechnétate de sodium stérile et apyrogène approprié, chaque ml contenant une activité maximale de 18.500 MBq (500 mCi). 3. Ajouter stérilement le 99m pertechnétate de sodium Tc dans le flacon. 4. Placez un couvercle de plomb sur le bouclier flacon et dissoudre le réactif en remuant doucement. 5. Juste avant l’utilisation, retirer le capuchon rouge de la Solution A flacon et nettoyer le dessus de la fermeture de flacon avec de l’alcool pour stériliser la surface. En utilisant une aiguille et une seringue stériles, retirer de manière aseptique 1,5 ml de la solution A à partir du flacon. Aseptique Inject 1.5ml Solution A dans la réaction multi-dose Vial et agiter à nouveau. 6. Transférer le multi-dose Réaction Vial du bouclier flacon et placer dans un bain d’eau bouillante vigoureusement (bain d’eau doit être blindé avec 1/8” 1/4” plomb) assez profond pour couvrir la totalité du liquide contenu dans le flacon. Conserver le flacon dans le bain d’eau pendant cinq minutes. 7. Retirer le multi-dose Réaction Vial du bain d’eau et dans l’écran de plomb et laisser refroidir pendant trois minutes. Badigeonner à nouveau la fermeture du flacon avec un antiseptique. 8. Juste avant l’utilisation, retirer le capuchon bleu de la solution B flacon et nettoyer le dessus de la fermeture de flacon avec de l’alcool pour stériliser la surface. En utilisant une aiguille stérile et une seringue, retirer aseptiquement 1,5 ml Solution B du flacon. Aseptique Inject 1,5 ml de solution B dans le multi-dose Réaction Vial et agiter à nouveau. 9. Temps d’enregistrement et la date de préparation. 10. Laisser refroidir la préparation à la température corporelle avant utilisation. Maintenir une protection adéquate de la préparation de colloïdes radioactifs en tout temps. 11. Le cas échéant, diluer la préparation avec stérile de chlorure de sodium injectable pour apporter la dose dans l’intervalle recommandé. 12. Mélange retirer la réaction multidose Vial aseptiquement matériau avec une seringue blindée stérile pour une utilisation dans les 6 heures suivant la préparation. Pour des résultats optimaux ce temps doit être réduit au minimum. Le flacon ne contient aucun conservateur bactériostatique. Conserver le flacon reconstitué 20 à 25°C (68 à 77°F). Jeter flacon 6 heures après reconstitution. 13. &# 8203; Agiter soigneusement la seringue blindée immédiatement avant l’administration de colloïde de soufre pour éviter l’agrégation des particules et la distribution non uniforme de la radioactivité.

Mesurer la dose du patient par un système d’étalonnage de la radioactivité, immédiatement avant l’administration. Vérifiez la pureté radiochimique avant administration au patient.

Inspecter technétium 99m soufre colloïde Injection visuellement pour les particules et la décoloration avant l’administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Ne pas administrer le médicament si elle contient des particules ou une décoloration; disposer de ces préparations inacceptables ou non utilisées d’une manière sûre, en conformité avec la réglementation en vigueur.

dosimétrie des rayonnements

• injection sous-cutanée pour aider à la localisation des ganglions lymphatiques

Tableau 1. Estimation des adultes Absorbée des doses de rayonnement de l’administration sous-cutanée de technétium-99m soufre colloïde Injection (mSv / MBq et rem / mCi) 1

* Un foie / rate imagerie

* B imagerie de la moelle osseuse

3. d’âge dépendant “S” valeurs de Henrichs et al. Berlin 1982, à l’exception du 1 ans.
Le vieux 1 an “S” Les valeurs ont été prises du travail fantôme du Groupe du métabolisme et de dosimétrie à l’ORNL

• Administration par voie orale

Tableau 4. Adulte rayonnement absorbée Dose d’administration orale de 1 mCi de technétium 99m soufre colloïde Injection (mSv / MBq et rem / mCi)

Hypothèse Temps de séjour (h.)

Upper Grand mur Intestin

Upper Grand mur Intestin

• injection intrapéritonéale

Tableau 5. Adulte Absorbée dose de rayonnement à partir de l’injection intrapéritonéale de 3 mCi de technétium-99m Soufre Colloid (mSv / MBq et rem / mCi)

Ovaires et les testicules

Organes de la péritonéale Cavity

Hypothèses. Les calculs pour la dose de rayonnement absorbée sont basés sur une mi-temps effectif de 3 heures pour le shunt ouvert et 6,02 heures pour le shunt de fermeture et une répartition uniforme du produit radiopharmaceutique dans la cavité péritonéale sans jeu biologique.

• Autres estimations de l’exposition

Tableau 6. Les doses de rayonnement à l’hôpital du personnel (µSv / MBq et mrem / mCi)

Préparation de médicaments *

Whole Body Dose

* Utilisation du flacon blindé et la seringue

Considérations d’imagerie

&# 8203; Le cancer du sein ou le réglage de mélanome malin chez les adultes:

• Dans les études cliniques, les patients ont reçu une injection de technétium-99m soufre colloïde Injection et un colorant bleu traceur concomitante afin d’améliorer la capacité de détecter les ganglions lymphatiques. L’inspection visuelle a été réalisée afin d’identifier les noeuds bleu marqué et un compteur gamma portatif a été utilisé pour identifier les noeuds de concentration du produit radiopharmaceutique. Plusieurs méthodes ont été utilisées pour détecter la radioactivité concentrés dans les ganglions lymphatiques. Par exemple, les chercheurs ont utilisé des seuils de radioactivité de fond pour localiser les noeuds contenant un minimum de coups radioactifs 3 fois plus élevé que l’arrière-plan ou contenant des chiffres au moins 10 fois plus élevés que les noeuds contigus. • &# 8203; Dans les études cliniques chez des patients atteints d’un mélanome malin, la lymphoscintigraphie préopératoire a été généralement effectuée en utilisant des techniques d’imagerie planaires pour établir une feuille de route des bassins nodaux et pour faciliter l’identification peropératoire des ganglions lymphatiques. [Voir des Études Cliniques (14)]
• Technétium-99m Soufre Colloid injection et d’autres traceurs peuvent ne pas localiser les ganglions lymphatiques et les traceurs peuvent varier dans leur degré de localisation des ganglions lymphatiques. La localisation des ganglions lymphatiques de technétium-99m Soufre Colloid injection dépend de la perméabilité de la structure sous-jacente et du système lymphatique, de l’étendue des cellules réticulo-endothéliales fonctionnels au sein des ganglions lymphatiques et de la technique d’injection du produit radiopharmaceutique. Distorsion de l’architecture du système lymphatique sous-jacente et de la fonction par la chirurgie préalable, la radiothérapie ou une vaste maladie métastatique peut entraîner une défaillance des traceurs radiopharmaceutiques et d’autres pour localiser les ganglions lymphatiques. L’utilisation de technétium-99m Soufre Colloid Injection est destiné à compléter la palpation, l’inspection visuelle et d’autres procédures importantes pour la localisation des ganglions lymphatiques. [Voir des Études Cliniques (14)]
Peritoneo-veineuse (LeVeen) réglage de shunt chez les adultes: Après l’administration de technétium-99m Soufre Colloid injection dans la cavité péritonéale, les mélanges radiopharmaceutiques avec le liquide péritonéal. Dégagement de la cavité péritonéale varie d’une clairance très rapide insignifiante, ce qui peut se produire avec un blocage complet de shunt, pour avec transfert ultérieur dans la circulation systémique lorsque le shunt est patent. Après transfert dans la circulation systémique, le produit radiopharmaceutique se concentre dans le foie (un organe cible). Obtenir des images en série à la fois le shunt et le foie. Une évaluation adéquate de la différence entre le blocage total de la dérivation partielle et le blocage ne peut pas être possible dans tous les cas. absorption transpéritonéal de colloïde de soufre dans la circulation systémique peut se produire, mais il se produit lentement. Par conséquent, l’évaluation scintigraphique le plus définitif du shunt patence sera généralement obtenue s’il y a la visualisation à la fois du shunt lui-même et le foie et / ou de la rate au cours des trois premières heures après l’injection intrapéritonéale du radiopharmaceutique.
zones d’imagerie de fonctionnement des cellules réticulo-endothélial dans le foie, la rate ou la moelle osseuse: biodistribution Altered avec les poumons et l’absorption des tissus mous au lieu de système réticulo-endothélial a été rapportée après injection intraveineuse. Les propriétés de taille et physico-chimiques des particules colloïdales de soufre formés à partir des composants du kit peuvent déterminer la biodistribution du colloïde et de son absorption par le système réticulo-endothélial. Les maladies affectant le système réticulo-endothélial peuvent également modifier le schéma d’absorption prévu.
Gastroesophageal et des études d’imagerie par aspiration pulmonaire: Pour faciliter l’imagerie du reflux gastro-oesophagien envisager l’administration de soufre colloïde par sonde nasogastrique.

Formes posologiques et points forts

Kit pour la préparation du technétium-99m soufre colloïde Injection est fourni dans un emballage qui contient 5 kits. Tous les composants d’un kit sont stériles et non pyrogènes. Chaque réaction 10mL multi-dose Vial contient, sous forme lyophilisée, 2 mg de thiosulfate de sodium anhydre, 2,3 mg édétate disodique et 18,1 mg gélatine bovine; La solution A chaque flacon contient 0,148 ml de solution d’acide chlorhydrique 1,8 N et chaque flacon de solution B contient 1,8 mL de solution aqueuse de 24,6 mg / mL de biphosphate de sodium anhydre et 7,9 mg / ml d’hydroxyde de sodium. Inclus dans chaque emballage 5 kit sont un insert de paquet et 10 étiquettes de rayonnement.

Contre-indications

Avertissements et precautions

Réactions anaphylactiques

Les réactions anaphylactiques avec bronchospasme, hypotension, urticaire et décès rares sont survenus après l’administration intraveineuse technétium 99m Soufre Colloid Injection. Avoir du matériel et du personnel de réanimation d’urgence immédiatement disponible.

Risques de rayonnement

produits émettant des radiations, y compris technétium 99m soufre colloïde Injection, peuvent augmenter le risque de cancer, en particulier chez les patients pédiatriques. Utilisez la plus petite dose nécessaire pour l’imagerie et d’assurer une manipulation sans danger pour protéger le travailleur du patient et les soins de santé. [Voir le Dosage et l’administration (2.3)].

Répartition Altered, Accumulation de Tracer dans les Poumons

Technétium 99m soufre colloïde Injection est physiquement instable, et les particules se déposent avec le temps ou l’exposition à des cations polyvalents. Ces particules plus grandes sont susceptibles d’être piégés par le lit capillaire pulmonaire suite à l’injection par voie intraveineuse et en conséquence une distribution non uniforme de la radioactivité. Agiter le flacon de façon adéquate avant l’administration du colloïde de soufre afin d’éviter l’agrégation des particules et la distribution non uniforme de la radioactivité. Jeter la drogue non utilisées après 6 heures à partir du moment de la formulation. [Voir le Dosage et l’administration (2.2)]

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, dans toutes les catégories d’utilisation et de voies d’administration, des éruptions cutanées, des réactions allergiques, urticaire, anaphylaxie / choc anaphylactique, et une hypotension. Moins fréquemment des effets indésirables rapportés sont arrêt cardiorespiratoire fatale, des convulsions, dyspnée, bronchospasme, des douleurs abdominales, des bouffées vasomotrices, des nausées, des vomissements, des démangeaisons, de la fièvre, des frissons, de la transpiration, des engourdissements et des étourdissements. réactions au site d’injection locales, y compris la combustion, le blanchiment, l’érythème, la sclérose, l’enflure, escarre, et la cicatrisation, ont également été signalés.

Interactions médicamenteuses

les interactions médicamenteuses-médicaments spécifiques n’a pas été étudiée.

UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Grossesse

Catégorie de grossesse C. technétium 99m traverse le placenta. Parmi les 14 enfants nés de patientes enceintes exposées à technétium 99m soufre colloïde injection pour ganglionnaire localisation, pas de malformations congénitales ont été rapportés après une exposition de drogue. Des études sur la reproduction animale n’a été menée avec le technétium 99m Soufre Colloid Injection. Technétium 99m soufre colloïde injection doit être administré à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire. Tous les produits radiopharmaceutiques, y compris technétium 99m soufre colloïde Injection, ont un potentiel de causer du tort au fœtus. La probabilité de nuire au fœtus dépend du stade de développement du fœtus et de l’ampleur de la dose radiopharmaceutique. Évaluer l’état de grossesse avant d’administrer technétium 99m soufre colloïde Injection à une femme du potentiel reproducteur.

Mères infirmières

Technétium 99m est excrété dans le lait maternel pendant la lactation. Si les soins infirmiers, les patients doivent exprimer et jeter le lait pour un minimum de 6 heures après l’administration de technétium-99m Soufre Colloid Injection. Après les procédures de doses plus élevées [supérieure à 370 MBq (10 mCi)], les patients doivent minimiser le contact étroit avec les nourrissons de 6 heures après avoir reçu une technétium-99m soufre colloïde Injection.

utilisation de pédiatrie

L’innocuité et l’efficacité du technétium-99m Soufre kit de colloïde chez les patients pédiatriques a été montré pour les indications suivantes: études hépatiques, imagerie de la moelle de la rate, et de l’os, et gastro-oesophagien et d’aspiration pulmonaire.

utilisation gériatrique

Les études cliniques de Kit pour la préparation du technétium-99m Soufre Colloid Injection ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si elles répondent différemment des sujets plus jeunes.

Les femelles de potentiel reproducteur

Chez les femelles de potentiel de reproduction, les procédures d’imagerie avec injection de colloïde 99m de soufre technétium doivent être effectuées dans les dix jours suivant le début des menstruations ou un test de grossesse doit être effectué dans les 48 heures de la procédure.

Surdosage

Les conséquences cliniques de surdosage avec technétium-99m soufre colloïde Injection ne sont pas connus.

Technétium 99m Soufre Colloid Description de

Kit pour la préparation du technétium-99m soufre colloïde Injection contient une réaction multi-dose Vial, une solution un flacon et un flacon de solution B contenant les ingrédients stériles non pyrogènes, non radioactifs nécessaires à la production de technétium 99m Soufre Colloid injection pour utilisation diagnostique par voie sous-cutanée, intrapéritonéale ou intraveineuse ou par administration orale.

Chaque réaction de 10 mL multi-dose Vial contient, sous forme lyophilisée forme 2 mg de thiosulfate de sodium anhydre, 2,3 mg édétate disodique et 18,1 mg gélatine bovine; Un flacon d’une solution contenant 1,8 ml de 0,148 N solution d’acide chlorhydrique et un flacon de solution B contient 1,8 mL de solution aqueuse de 24,6 mg / mL de biphosphate de sodium anhydre et 7,9 mg / ml d’hydroxyde de sodium.

Quand une solution de pertechnétate de sodium Tc 99m injection stérile et non pyrogène dans une solution saline isotonique est mélangé avec ces composants, en suivant les instructions fournies avec le kit, le technétium 99m Soufre Colloid injection est formé. Le produit est destiné à être sous-cutanée, intrapéritonéale ou intraveineuse ou pour une administration par voie orale. La structure précise de technétium-99m soufre colloïde Injection On ne sait pas à ce moment.

Caractéristiques physiques

Technétium 99m désintègre par transition isomérique avec une demi-vie physique de 6,02 heures. 4 Le photon principale qui est utile pour les études de détection et d’imagerie est répertorié dans le tableau 7.

Tableau 7. Principal Data4 Emission de radiations

4 Kocher DC: tables radioactives de données de décroissance. DOE / TIC-11026: 108 1981

Radiation externe

La constante spécifique de rayons gamma pour Tc 99m est de 0,78 R / millicurie-heure à 1cm. La première couche de demi-valeur est de 0,017 cm de plomb (Pb). Une gamme de valeurs de l’atténuation relative du rayonnement émis par ce radionucléide qui résulte de l’interposition d’épaisseurs différentes de Pb est indiquée dans le tableau 8. Par exemple, l’utilisation d’une épaisseur de 0,25 cm de Pb va atténuer le rayonnement émis par un facteur d’environ 1000.

Tableau 8. Radiation Atténuation par Blindage Lead

Bouclier Epaisseur (Pb) cm

Coefficient de Atténuation

Technétium 99m Soufre colloïdal – Pharmacologie Clinique

Mécanisme d’action

Technétium-99m désintègre par transition isomérique, en émettant un photon qui peut être détecté à des fins d’imagerie. [Voir Description (11.1)]

Suite à l’injection sous-cutanée, technétium-99m Soufre Colloid pénètre dans les capillaires lymphatiques et est transporté avec la lymphe vers les ganglions lymphatiques. Cependant, quand il est massif des métastases nodal, le transport normal aux ganglions lymphatiques est perdue parce que peu de cellules normales restent dans le nœud. [Voir le Dosage et l’administration (2.4)]

Après injection intrapéritonéale, technétium-99m soufre colloïde se mélange avec le liquide péritonéal; le taux de clairance de la cavité évaluation de la perméabilité de la dérivation permet. Dégagement varie d’une clairance très rapide insignifiante, ce qui peut se produire avec un blocage complet de shunt, pour avec transfert ultérieur dans la circulation systémique lorsque le shunt est patent.

Après injection intraveineuse, technétium-99m Soufre colloïdal est repris par le système réticulo-endothélial (RES), permettant RES structures riches à imager.

Avec l’administration par voie orale, technétium-99m soufre colloïdal est pas absorbée représente sa fonction dans les études de transit de l’oesophage, le reflux gastro-oesophagien scintigraphie, et pour la détection de l’aspiration du contenu gastrique pulmonaire.

Pharmacokinetics

Après administration intraveineuse, le technétium 99m soufre colloïde Injection est rapidement éliminé du sang par le système réticulo-endothélial avec une demi-vie nominale d’environ 2 1/2 minutes. L’absorption du colloïde radioactif par des organes du RES dépend à la fois les taux de flux sanguin relatif et la capacité fonctionnelle des cellules phagocytaires. Chez le patient atteint en moyenne 80 à 90% des particules colloïdales sont injectées phagocyté par les cellules de Kupffer du foie, de 5 à 10% par la rate et le reste de la moelle osseuse.

Après ingestion orale, technétium 99m soufre colloïde est distribué principalement dans le tractus gastro-intestinal avec l’élimination principalement par les matières fécales.

Toxicologie Nonclinique

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études animales pour évaluer la cancérogénicité, la mutagenèse ou potentiels de toxicité pour la reproduction de technétium-99m soufre colloïde n’a été menée.

études cliniques

Tracer Localisation de ganglions lymphatiques dans le cancer du sein

Une revue systématique de 43 publications a examiné les procédures qui ont utilisé l’injection de technétium-99m soufre colloïde Injection et un colorant bleu (traceurs) pour aider les chirurgiens dans la localisation des ganglions lymphatiques chez les patients ayant une lésion du cancer du sein primaire. A partir de ces publications, 15 études ont été identifiés pour inclusion dans une méta-analyse, sur la base des critères suivants: conception prospective, nombre minimum de procédures noeud de localisation 50 lymphatiques, et de données sur les résultats appariés disponibles pour les deux technétium 99m Soufre Colloid Injection et colorant bleu . Dans ces études, le nombre de procédures variait de 62 à 6197; dans une procédure générale en un seul patient, mais dans certaines situations rares, un patient a subi plus d’une procédure. Les patients ont reçu des doses 99m Soufre Colloid Injection technétium Tc sous-cutanées comprises entre 0,1 et 2 mCi. L’âge moyen des patients variait de 52 à 60 ans, et presque tous étaient des femmes. Les ganglions lymphatiques qui contiennent radioactivité ont été généralement localisés sur la base de l’augmentation des chiffres, par rapport à un seuil d’arrière-plan (par exemple, les noeuds contenant un minimum de coups radioactifs 3 fois supérieures à base ou contenant au moins 10 fois plus élevées que les chiffres des noeuds contigus). La radioactivité a été mesurée en utilisant un compteur gamma terminal mobile.

Le tableau 10 montre les taux de localisation du traceur, où le taux marqueur de localisation (%) est défini comme le pourcentage de procédures qui ont au moins un ganglion lymphatique contenant le traceur spécifique. effet aléatoire mesures méta-analyses ont été utilisés pour l’estimation des différents taux de traceur localisation par procédure ainsi que les intervalles de confiance respectifs. Les méthodes de méta-analyse effet aléatoire tiennent compte de la taille de chaque étude, ainsi que l’intérieur et entre l’étude de la variabilité échantillon. D’une manière générale, la plupart des procédures associés à la résection des ganglions lymphatiques dans lesquels un traceur était localisé à au moins un noeud. Cependant, dans certaines procédures (estimée à environ 3,4%), ni le traceur a été localisée au niveau d’un ganglion lymphatique réséquée. Les rapports étaient insuffisantes pour établir les bases d’échec de localisation du traceur. [Voir le Dosage et l’administration (2.4)]

Table. Tracer Localisation par la procédure – Cancer du sein*

BD = colorant bleu, SCI = technétium 99m soufre colloïde Injection

* Pourcentage de procédures dans lesquelles au moins un ganglion lymphatique contenait le traceur spécifique; les pourcentages ne totalisent pas 100% en raison de l’arrondissement.

** 95% Intervalles de confiance sont basées sur des méta-analyse et représentent la propagation dans les estimations individuelles

Dans certaines publications, les différentes méthodes de technétium-99m Soufre administration par injection de colloïde ont été comparés: intradermique (ID), sous-aréolaire (SA) et intraparenchymateux (IP) méthodes. En général, des résultats plus favorables ont été observés en utilisant l’identifiant et les routes SA, avec des résultats moins favorables rapportés lorsque les chirurgiens ont utilisé la méthode IP.

&# 8203; 14.2 Tracer Localisation de ganglions lymphatiques dans le mélanome malin

&# 8203; Une revue systématique de huit publications examiné l’utilisation de technétium-99m soufre colloïde et un colorant bleu (traceurs) pour aider les chirurgiens dans la localisation des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d’un mélanome malin. Une méta-analyse a été réalisée à partir des données des études qui ont rapporté le contenu des ganglions lymphatiques réséqués de technétium-99m soufre colloïde Injection et colorant bleu. Quatre des huit publications ont rencontré ce critère et ont été inclus dans la méta-analyse. Au sein de ces quatre études, le nombre de cas rapportés variait de 12 à 94. Les patients ont reçu des doses de 99m Colloïde de soufre par injection sous-cutanée technétium variant entre 0,25 à 2 mCi. Les patients étaient âgés de 15 à 89 ans et plus (53 à 70%) étaient des hommes.

&# 8203; Les ganglions lymphatiques qui contiennent radioactivité ont été généralement localisés sur la base de l’augmentation des chiffres, par rapport à un seuil d’arrière-plan (par exemple, les noeuds contenant un minimum de coups radioactifs 3 fois supérieur au bruit de fond). La radioactivité a été mesurée en utilisant un compteur gamma terminal mobile.

&# 8203; Le tableau 11 montre les taux de localisation des traceurs où le taux traceur de localisation (%) est défini comme le pourcentage de patients ayant eu au moins un ganglion contenant le traceur spécifique. effet aléatoire mesures méta-analyses ont été utilisés pour estimer les différents taux de traceur localisation par le patient ainsi que les intervalles de confiance respectifs. Les méthodes de méta-analyse effet aléatoire tiennent compte de la taille de chaque étude, ainsi que l’intérieur et entre l’étude de la variabilité échantillon. D’une manière générale, la plupart des patients présentaient des ganglions lymphatiques réséqués qui contiennent au moins un des traceurs. Cependant, chez certains patients (estimée à environ 1,6%), ni le traceur a été localisée au niveau d’un ganglion lymphatique réséquée. Les rapports étaient insuffisantes pour établir les bases d’échec de localisation du traceur. [Voir le Dosage et l’administration (2.4)]

Table. Tracer Localisation par patient – Le mélanome malin *

&# 8203; BD = colorant bleu, SCI = technétium 99m soufre colloïde Injection

&# 8203; * Pourcentage de patients chez lesquels au moins un ganglion lymphatique contenait le traceur spécifique; les pourcentages ne totalisent pas 100% en raison de l’arrondissement.

&# 8203; ** 95% Intervalles de confiance sont basées sur des méta-analyse et représentent la propagation dans les estimations individuelles.

LES RÉFÉRENCES

1. Bergqvist L, Strand S-E, Persson B, et al. Dosimétrie en lymphoscintigraphie de Tc 99m Antimoine Sulfure Colloid, J Nucl Med. 23: 698-705, 1982. 2. Résumé des radiations actuel Dose estimations pour les humains avec divers foie Conditions de 99m Tc-soufre colloïde, Rapport MIRD Dose Estimation n ° 3, J Nucl Med. 16: 108A – 108B 1975 3. Henrichs et al. Estimation de la dose interne dépendant de l’âge de radiopharmaceutiques, Phys. Med. Biol. 27: 775-784, 1982. 4. Kocher DC: tableaux de données de décroissance radioactive. DOE / TIC-11026: 108 1981.

Comment Fourni / Stockage et manutention

Kit pour la préparation du technétium-99m soufre colloïde Injection est fourni dans un emballage qui contient 5 kits. Tous les composants du kit sont stériles et non pyrogènes. Chaque réaction 10mL multi-dose Vial contient, sous forme lyophilisée, 2 mg de thiosulfate de sodium anhydre, 2,3 mg édétate disodique et 18,1 mg gélatine bovine; La solution A chaque flacon contient 0,148 ml de solution d’acide chlorhydrique 1,8 N et chaque flacon de solution B contient 1,8 mL de solution aqueuse de 24,6 mg / mL de biphosphate de sodium anhydre et 7,9 mg / ml d’hydroxyde de sodium. Inclus dans chaque emballage 5 kit sont un insert de paquet et 10 étiquettes de rayonnement.

Conserver le kit à 20-25°C (68-77°F) tel que conditionné et après reconstitution.

Ce kit de réactifs pour la préparation d’un produit radiopharmaceutique est approuvé pour utilisation par les personnes autorisées conformément à l’article 120.547, Code du règlement Massachusetts 105, ou sous licence équivalente à la Nuclear Regulatory Commission des Etats-Unis ou d’un État de l’Accord.

Renseignements sur la consultation des patients

Informer les patients qu’ils peuvent éprouver une sensation de brûlure au niveau du site d’injection.

Infor allaitantes patients qu’ils doivent exprimer et jeter le lait pour un minimum de 6 heures après l’administration de technétium-99m Soufre Colloid Injection.

Billerica, MA 01821

(Pour la numérotation internationale: 1-781-275-7120)

FORFAIT / LABEL PRINCIPAL PANNEAU D’AFFICHAGE – CONTAINER VIAL (PARTIE 1 – 10mL multi-dose Réaction Vial)

STERILE DIAGNOSTIQUE MULTIDOSE apyrogène

Multi-Dose Réaction Vial

pour une utilisation dans la préparation du technétium-99m soufre colloïde Injection.

Chaque flacon de réaction de 10 ml contient en lyophilisée sous forme de 2,0 mg de thiosulfate de sodium anhydre, 2,3 mg édétate disodique et 18,1 mg gélatine bovine. Dosage ordinaire: Voir les informations posologiques complètes.

Billerica, MA 01821

Ne contient aucun conservateur bactériostatique pour
UTILISER SEULEMENT APRÈS MARQUAGE AVEC OCIDANT-FREE
TECHENTIUM 99m Tc. Conserver le kit à 20-25°C

(68-77°F) [Voir USP] comme emballés et après reconstitution avec technétium 99m.

Utiliser dans les 6 heures suivant la reconstitution.

FORFAIT / LABEL – AFFICHE LE COMITÉ – CONTAINER VIAL (PARTIE 2 – 3 ml Solution A Vial)

Solution Un flacon contient une solution 1.8ml stérile, non pyrogène 0,148 N d’acide chlorhydrique.

Pour être utilisé uniquement avec le soufre colloïde Multi-dose Réaction Vial.

Portion Inutilisé Single Use Vial-Rejeter

PAS POUR L’INJECTION INTRAVEINEUSE DIRECT.

R X SEULEMENT. MAGASIN À 20-25°C (68-77°F) [Voir USP]

Fabriqué par: Pharmalucence, Inc. Billerica, MA 01821

FORFAIT / LABEL – PRINCIPAL Dispaly PANEL – CONTAINER VIAL (PARTIE 3 – 3 ml Solution B Vial)

La solution B flacon contient 1,8 ml de solution stérile, apyrogène aqueuse de 24,6 mg / mL de biphosphate de sodium anhydre et 7,9 mg / ml d’hydroxyde de sodium. Pour être utilisé uniquement avec le soufre colloïde Multi-dose Réaction Vial.

Simple Vial-Jeter toute portion inutilisée.

PAS POUR L’INJECTION INTRAVEINEUSE DIRECT.

R X SEULEMENT. MAGASIN À 20-25°C (68-77°F) [Voir USP]

Fabriqué par: Pharmalucence, Inc. Billerica MA 01821

FORFAIT / LABEL – AFFICHE LE COMITÉ – RAYONNEMENT LABEL

ATTENTION MATÉRIAUX RADIOACTIFS

STERILE, non pyrogènes, DIAGNOSTIQUE MULTIDOSE technétium 99m Soufre Colloid

Sous-cutanée, intraveineuse, orale et intrapéritonéale utilisation

Total des MBq (mCi) _____ Volume_____

Assay _____ MBq / mL (mCi / mL) en date du _____

10 mL contenu du flacon sont effectués avec 2 mg de thiosulfate de sodium anhydre, 2,3 mg d’édétate de disodium, 18,1 mg de gélatine bovine, la ajouté 1,5 ml de 0,148 N solution d’acide chlorhydrique et la solution aqueuse a ajouté 1,5 ml de 36,9 mg de diphosphate de sodium anhydre et 11,9 mg hydroxyde de sodium. Ne contient aucun agent de conservation bactériostatique. A utiliser uniquement après marquage avec sans oxydant technétium 99m. Magasin reconstitué flacon à 20-25°C (68-77°F) [Voir USP]. Utiliser dans les 6 heures après marquage au technétium 99m. Dosage ordinaire: Voir les informations posologiques complètes. (VOIR CI-JOINT NOTICE) R x seulement

Billerica, MA 01821

FORFAIT / LABEL – AFFICHE LE COMITÉ – 5 VIAL BOX

Kit pour la préparation du technétium 99m soufre colloïde Injection

ATTENTION: Federal (U.S.A.) loi interdit la distribution sans ordonnance

Billerica, MA 01821

Pour le service téléphonique à la clientèle: 1-800-221-7554

Stérile Diagnostic Multidose apyrogène

SOMMAIRE: 1 paquet insert, 10 étiquettes de rayonnement, 5 flacons de réaction multi-doses, 5 Solution flacons A et 5 flacons Solution B. Chaque 10 ml multidose réaction flacon contient 2 mg de thiosulfate de sodium anhydre, 2,3 mg d’édétate disodique et 18,1 mg de gélatine bovine. Chaque flacon contient une solution de 1,8 ml de 0,148 N d’acide chlorhydrique. Chaque flacon de solution B contient 1,8 mL de solution aqueuse de 24,6 mg / mL de biphosphate de sodium anhydre et 7,9 mg / ml d’hydroxyde de sodium. Ne contient aucun agent de conservation bactériostatique. Pour l’utilisation intraveineuse seulement après marquage avec sans oxydant technétium 99m.

Conserver le kit à 20-25°C (68-77°F) [Voir USP] tel que conditionné et après la reconstitution

Utiliser dans les 6 heures après marquage au technétium 99m.

Dosage ordinaire: Voir les informations posologiques complètes.

IMPORTANT: LIRE Package Insert pour des informations complètes sur la préparation, l’utilisation et les indications.

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