Résumé des additifs de couleur pour …

Résumé des additifs de couleur pour ...

Résumé des additifs de couleur pour une utilisation aux États-Unis dans les aliments, médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux

Notez: Ce document n’a pas pour but d’être utilisé comme un substitut à la réglementation que la liste des additifs de couleur pour une utilisation aux États-Unis et les conditions imposées à leur utilisation dans les aliments, les médicaments, les cosmétiques et les dispositifs médicaux, respectivement. Ces règlements sont situés dans le titre 21 du Code of Federal Regulations Parts 73. 74. 81 et 82. Pour les conditions d’utilisation approuvées, le lecteur doit se référer à la réglementation pour l’additif de couleur spécifique d’intérêt. S’il vous plaît noter que les additifs de couleur indiqués pour une utilisation dans les médicaments ou les produits cosmétiques ne sont pas autorisés pour une utilisation dans les produits de la zone des yeux, des produits ou des sutures chirurgicales injecté, à moins que le règlement pour l’additif de couleur indique dans le paragraphe des usages et des restrictions. Dans ce document, tous les additifs de couleur énumérées pour l’utilisation de suture peuvent être trouvés dans le tableau des additifs de couleur approuvés pour une utilisation dans des dispositifs médicaux. Des informations supplémentaires sur les additifs de couleur peut être obtenue à partir de la liste d’état Couleur Additive. Précisions importantes sont détaillées dans la section Notes End.

Table des matières

Additifs de couleur approuvé pour une utilisation dans l’alimentation humaine
  • Partie 73, Sous-partie A: les additifs de couleur exemptés de la certification des lots
  • Partie 74, Sous-partie A: les additifs de couleur soumis à la certification des lots
  • Additifs de couleur approuvé pour l’utilisation des drogues
    • Partie 73, Sous-partie B: les additifs de couleur exemptés de la certification des lots
    • Partie 74, Sous-partie B: les additifs de couleur soumis à la certification des lots
    • Additifs de couleur approuvé pour l’utilisation dans les cosmétiques
      • Partie 73, Sous-partie C: additifs de couleur exemptés de la certification des lots
      • Partie 74, Sous-partie C: additifs de couleur soumis à la certification des lots
      • Additifs de couleur approuvé pour une utilisation dans les instruments médicaux
        • Partie 73, Sous-partie D: additifs Couleur exemptés de la certification des lots
        • Partie 74, section D: additifs de couleur soumis à la certification des lots
        • Additifs de couleur approuvé pour une utilisation dans l’alimentation humaine
          Partie 73. Section A: Couleur additifs exempts de certification des lots (1)

          NTE (7) de 0,2 pour cent en poids en polyester d’acide glycolique-lactique sutures absorbables
          NTE (7) 0,3 pour cent en polydioxanone sutures absorbables synthétiques
          NTE (7) 0,25 pour cent en copolymère caprolactone / glycolide epsilon sutures absorbables
          NTE (7) 0,1 pour cent en poly epsilon caprolactone sutures absorbables
          NTE (7) 0,2 pour cent en glycolide / dioxanone / carbonate de triéthylène Tripolymère sutures absorbables
          NTE (7) de 0,2 pour cent dans les sutures absorbables de homopolymères de glycolide.

          NTE (7) 0,2 pour cent des haptiques de lentilles intraoculaires.
          NTE (7) 0,15 pour cent en poids de broquettes méniscal.

          ré&C Yellow n ° 10

          Remarques End
          1. Les additifs de couleur astaxanthine, astaxanthine diméthyle, bleu outremer, canthaxanthine, Haematococcus farine d’algues, d’oxyde de fer synthétique, séchée repas d’algues, Tagetes (marigold Aztec) repas et de l’extrait, l’huile de maïs endosperme, Paracoccus pigment, et la levure Phaffia sont approuvés pour des utilisations spécifiques dans aliments pour animaux (voir 21 CFR 73.35, 73.37, 73.50, 73.75, 73,185, 73,200, 73,275, 73,295, 73,315, 73,352 et 73,355, respectivement).
          2. L’année approuvé est basé sur la date indiquée dans le "Confirmation de Effective Date" remarquer l’action telle que publiée dans le Federal Register.
          3. Pétitionné pour une utilisation après les années 1960 amendements; pas provisoirement cotées.
          4. additifs de couleur énumérées dans 21 CFR, parties 74 et 82 doivent être analysés et lots certifiés par la FDA avant de pouvoir être utilisés dans un produit FDA réglementé commercialisé aux États-Unis Cette exigence s’applique aux produits importés dans ce pays, ainsi que ceux fabriqués localement. Les fabricants d’additifs de couleur certifiés doivent figurer sur l’étiquette le nom de l’additif de couleur certifié, une déclaration indiquant les limites d’utilisation générales, toutes les limitations quantitatives dans les produits, et le numéro de certification de lot attribué au lot. couleurs droites requises pour être certifié sont énumérées dans 21 CFR Part 74. La plupart des lacs sont provisoirement énumérés sous 21 CFR 81.1 pour une utilisation comme indiqué dans 21 CFR 82.51 (nourriture, médicaments et cosmétiques), 21 CFR 82,1051 (médicaments et cosmétiques), ou 21 CFR 82,2051 (médicaments et cosmétiques appliqués à l’extérieur). Tous FD&C Red No. 40 lacs sont répertoriés en permanence sous 21 CFR 74,340 (nourriture), 74.1340 (médicaments), et 74.2340 (cosmétiques). FD&C bleu n ° 1 et FD&C jaune n ° 5 lacs en aluminium pour la drogue et l’utilisation cosmétique sont énumérés de façon permanente dans 21 sections CFR 74.1101, 74.1705, 74,2101 et 74,2705.
          5. des additifs de couleur qui sont autorisés pour un usage général ne peuvent être utilisés dans le domaine de l’oeil, des injections ou des sutures chirurgicales dans moins qu’une telle utilisation est spécifiée dans la liste de régulation additif de couleur. Actuellement aucun additifs de couleur sont répertoriés pour une utilisation dans des produits injectés (tels que des tatouages ​​ou le maquillage permanent).
          6. des additifs de couleur qui sont autorisés pour l’application externe ne peuvent être utilisés dans le domaine de l’oeil, des injections ou des sutures chirurgicales dans moins qu’une telle utilisation est spécifiée dans la liste de régulation additif de couleur. Actuellement aucun additifs de couleur sont répertoriés pour une utilisation dans des produits injectés (tels que des tatouages ​​ou le maquillage permanent). Certains additifs de couleur qui sont autorisés pour une application externe peuvent également être autorisés dans les bains de bouche, dentifrices ou les rouges à lèvres en quantités limitées spécifiées dans l’additif de couleur énumérant les règlements.
          7. NTE – à ne pas dépasser.

          Pour accéder à la réglementation de l’Office Printing site Web du gouvernement, cliquez sur les hyperliens ci-dessous. Cela ouvre le code électronique des règlements fédéraux. Sélectionnez la section souhaitée ci-dessous.

          Liste des additifs de couleur exempté d’attestation

          Liste des additifs de couleur Sous réserve de certification

          Spécifications générales et restrictions générales pour provisoires Couleur additifs utilisés dans les aliments, les médicaments et cosmétiques

          Liste des couleurs et spécifications Provisoirement cotées certifiés

          Dernière mise à jour le mai 2015

          Plus dans les inventaires couleur additifs

          Dernière mise à jour: 30.11.2015
          Remarque: Si vous avez besoin d’aide pour accéder des informations dans des formats de fichiers différents, voir Instructions pour le téléchargement de spectateurs et joueurs.

          US Food and Drug Administration
          10903 New Hampshire Avenue
          Silver Spring, MD 20993
          1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)
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