Les symptômes d’hiv positifs dans women_8

Les symptômes d'hiv positifs dans women_8

, Des informations à jour complète sur le traitement du VIH / SIDA, la prévention, et la politique de l’Université de Californie à San Francisco

Ce chapitre examine les questions éthiques liées au dépistage du VIH / SIDA, le traitement et la recherche. Les questions clés analysés comprennent la confidentialité, le consentement éclairé, à la fin de la vie, de la conception de la recherche, les conflits d’intérêts, les populations vulnérables, et la recherche de vaccins. Bien que de nombreux exemples sont tirés des États-Unis, ces questions sont également explorées dans une perspective globale. Principaux juridiques lois, règlements et documents d’orientation américaines et internationales fournissent le contexte de l’analyse et des recommandations.

Vue d’ensemble de principes éthiques

Il y a trois principes largement reconnus en bioéthique américains qui appliquent à la fois l’éthique clinique et de recherche:. Respect des personnes, la bienfaisance et la justice (1-3) Le respect des personnes implique le respect des décisions des personnes autonomes et la protection des personnes qui ne possèdent pas la capacité de prise de décision et ne sont donc pas autonome. Elle impose également une obligation de traiter les personnes avec le respect par le maintien de confidences et de maintien de promesses. (1-3) Bienfaisance impose une obligation positive d’agir dans les meilleurs intérêts des patients ou des participants à la recherche. Il est souvent compris d’exiger que les risques de la recherche soient réduits au minimum et que les risques sont acceptables compte tenu des avantages potentiels de la recherche. (1-3) Enfin, la justice exige que les gens soient traités équitablement. Il est souvent compris d’exiger que les avantages et les charges soient équitablement répartis au sein de la société. (1-3)

Bien que les principes éthiques sont des lignes directrices utiles qui aident à orienter la discussion, ils ne peuvent pas être mécaniquement ou appliqué de manière rigide. ne sont pas non qu’ils absolue; exceptions aux principes peuvent être appropriés dans des cas particuliers. En outre, elles sont contraires souvent. En conséquence, ces principes éthiques doivent être interprétés dans le contexte des cas spécifiques. (1,2) Bien que l’appel à ces trois principes est l’approche dominante dans la bioéthique américaine, d’autres approches ont été proposées (1,2) et varient considérablement en fonction de différents trains de la pensée philosophique:

La perspective utilitariste incarne l’idée que les actes doivent être évalués en fonction de leurs conséquences.

L’approche déontologique souligne que l’éthique de la recherche devraient être guidés par des règles ou obligations généralisables.

L’approche casuistique utilise des cas paradigmatiques pour guider la prise de décision.

L’éthique des juges qui prennent soin des actes fondés sur leur effet sur les relations.

Communautariens évaluer les actes en fonction de leurs conséquences pour la communauté.

Virtue éthique met l’accent sur la motivation ou le caractère de l’acteur, plutôt que l’acte lui-même.

L’application de ces principes à des cas en dehors des États-Unis a fait l’objet d’un débat considérable. (4-6), en particulier, l’accent mis sur l’autonomie individuelle a été critiquée comme représentant un point de vue anglo-américaine qui ne peut être partagé par d’autres cultures qui peut accorder une plus grande importance à la communauté. (5) Néanmoins, les lignes directrices éthiques internationales largement acceptées (7,8) n’embrassent les principes fondamentaux de l’autonomie, la bienfaisance et la justice. Ces principes fournissent donc un cadre éthique approprié tant à l’intérieur et à l’extérieur des États-Unis.

la transmission du VIH de la mère à l’enfant a été un domaine prioritaire pour la détection précoce parce que la transmission est considérablement réduite si les femmes enceintes identifiées comme séropositives prennent la thérapie antirétrovirale. (24-28) En 1999, un Institut de médecine panel sur la réduction de la transmission périnatale du VIH conclu que le conseil de prétest et les exigences de consentement éclairé pour le dépistage du VIH étaient obstacles au dépistage prénatal du VIH. Pour tirer parti de l’efficacité prouvée du traitement antirétroviral pour prévenir la transmission périnatale du VIH, le groupe a proposé des changements importants dans les politiques de dépistage du VIH pour les femmes enceintes aux États-Unis. Il a recommandé que toutes les femmes enceintes testées pour le VIH en tant que partie de la routine des soins prénatals. Dans le cadre de ses recommandations, les femmes seraient informés du fait que le test du VIH serait menée, ainsi que d’autres tests sanguins prénataux, mais ne serait pas tenu de consentir spécifiquement au test du VIH. (29) L’American College of Obstetrics and Gynecology et l’American Academy de pédiatrie ont soutenu le dépistage du VIH prénatal universel de routine. (30)

Que les recommandations de l’IOM sont adoptées reste à voir. En Octobre 2000, le US Public Health Service (USPHS) a publié un projet de lignes directrices révisées pour le dépistage du VIH prénatal qui arrête en deçà des recommandations de l’IOM. (31) Le USPHS recommandé que les fournisseurs de soins de santé recommandent le dépistage du VIH à tous leurs patients enceintes, mais embrassé les exigences relatives au consentement écrit spécifique éclairé requis par de nombreux Etats. Il a fait noter que le consentement verbal peut être utilisé, lorsque cela est permis par la loi de l’Etat, si le consentement écrit est considéré comme un obstacle à l’essai (31).

Les propositions visant à rendre le dépistage du VIH une partie de la routine des soins prénatals soulèvent plusieurs préoccupations. (32) En premier lieu, on ignore si ces tests serait acceptable pour les femmes enceintes. Deuxièmement, il y a un risque que, si le dépistage du VIH devient une routine, il deviendra si habituel ou mécanique que les femmes enceintes ne peuvent pas se rendre compte qu’ils ont la possibilité de refuser le test. Ainsi, la décision à tester peut pas vraiment être une notion autonome. Troisièmement, les soignants et les patients peuvent oublier que le dépistage du VIH implique beaucoup plus de risques psychosociaux que les autres tests sanguins et que le dépistage prénatal du VIH diffère de dépistage du VIH dans d’autres contextes. procédures ou protections supplémentaires peuvent être nécessaires pour sauvegarder des choix autonomes des femmes enceintes. Quatrièmement, en renonçant à des possibilités d’éducation et de conseil, les tests de routine peut saper les efforts de prévention. Enfin, dépistage systématique du VIH dans le contexte prénatal peut affecter le respect des normes de counselling pré-test et le consentement éclairé pour le dépistage du VIH dans d’autres contextes.

Les préoccupations éthiques entourant le dépistage prénatal du VIH sont différents dans les pays en développement. À ce jour, le coût de la prophylaxie antirétrovirale a été prohibitif et donc, pour la plupart, les femmes enceintes ne reçoivent pas. (33,34) Bien connaître leur statut sérologique peut être utile pour guider les décisions concernant l’allaitement, dans de nombreuses circonstances, bouteille -feeding est pas une option réalisable en raison du coût et du manque d’accès à l’eau potable (35). En conséquence, la détermination du statut VIH peut être d’un intérêt limité. En outre, cette décision pourrait soumettre les femmes à risque de préjudice physique ou la perte du logement et de soutien. (36,37) Les avantages du test augmentera la prophylaxie antirétrovirale comme prénatale, ainsi que des services de soutien, devient de plus en plus disponible. (38)

Les attentes des participants potentiels peuvent compliquer l’obtention du consentement éclairé dans le contexte de la recherche. (45) Bien que l’objectif de la recherche est de tester une hypothèse et de développer des connaissances généralisables, de nombreux participants entrent dans des études de recherche à bénéficier personnellement (46,47). La langue que les enquêteurs utilisent (par exemple "expérience" contre. "recherche") Peuvent avoir sensiblement différentes significations pour les participants et influer sur leur compréhension de leur participation. (46) De nombreux participants ne comprennent pas non randomisation et attendent que les décisions sur lesquelles l’intervention qu’ils reçoivent seront basés sur leurs besoins cliniques individuels (46). Certains ne peuvent pas même être conscients du fait qu’ils participent à la recherche. (46,48) Certaines de ces idées fausses peuvent survenir parce que les patients appliquent leur propre expérience avec les fournisseurs de soins de santé, qui ont l’obligation éthique de placer les intérêts des patients d’abord, le cadre de la recherche, qui doit assumer la responsabilité des aspects scientifiques et logistiques de la recherche ainsi que les intérêts du participant. En raison de ces espoirs et les idées fausses, les patients peuvent mal interpréter l’information qui leur est donnée à propos de l’étude. (46)

Le rôle des fournisseurs de soins de santé dans la recherche peut contribuer aux participants de l’incompréhension. Fournisseurs (45) de soins de santé exercent un pouvoir considérable dans leurs relations avec les patients, et les patients sont enclins à suivre leurs fournisseurs de soins de santé des conseils. (47) Les patients comprennent souvent des offres de participer à la recherche que des recommandations pour leur prise en charge. (47) les patients peuvent également accepter de participer à la recherche si leurs fournisseurs de soins de santé demandent parce qu’ils veulent plaire à leurs fournisseurs ou craignent que la qualité de leurs soins sera affectée négativement si elles refusent. (49) en outre, la confiance des patients dans leurs fournisseurs de soins de santé, les institutions médicales, et l’entreprise de recherche peut les amener à accepter de participer à la recherche sans examen critique des informations sur le procès. (47) les fournisseurs de soins de santé se surestiment souvent les avantages des interventions expérimentales et la participation à des essais cliniques. (47) Lorsque les fournisseurs de soins de santé sont également des enquêteurs, une attention particulière doit être prise à (a) veiller à ce que le patient / participant comprend les intérêts divisés de / l’enquêteur de la santé fournisseur de soins et (b) lorsque cela est possible , séparer ces rôles. (47,50)

les fournisseurs de soins de santé peuvent aider à résoudre ces problèmes potentiels par: (45)

précisant que la participation à un essai clinique est volontaire et ne sera pas influer sur les soins d’un patient

en précisant si elles recommandent le patient de participer à un procès ou simplement en offrant la possibilité

vérifier que les patients ont compris les aspects clés de l’essai et de corriger les malentendus

Si le fournisseur de soins de santé est également l’enquêteur, un autre membre de l’équipe de recherche, si possible, doit gérer les discussions de consentement et le suivi des visites qui font partie de l’étude.

Certaines personnes peuvent être plus à risque de la recherche et sont considérés comme vulnérables. Traditionnellement, la vulnérabilité dans la recherche a été défini par catégories. Par exemple, les règlements fédéraux américains identifient les enfants, les prisonniers, les femmes enceintes, les personnes handicapées mentalement et économiquement ou personnes pédagogiquement défavorisés que les populations vulnérables. (51) Le rapport de mai 2001 de la Commission des États-Unis consultative nationale de bioéthique (NBAC) sur la recherche avec l’homme les participants ont recommandé que la vulnérabilité devrait être fondée sur les caractéristiques des individus, plutôt que sur l’appartenance à un groupe (52) CCNB propose six catégories de vulnérabilité:. cognitives, institutionnelles, déférents, médicaux, économiques et sociaux. Les deux approches américaines fédérales et NBAC concluent que les personnes vulnérables ont besoin d’une protection spéciale contre les risques de la recherche. (51,52) Cette vulnérabilité doit être prise en compte dans la conception de la recherche. (33,53)

La vulnérabilité est particulièrement important dans le contexte de la recherche liées au VIH. Les personnes infectées par le VIH peuvent être médicalement vulnérables en raison de leur infection. En outre, les homosexuels, les utilisateurs de drogues injectables, les minorités et les femmes, qui, pour diverses raisons, peuvent être à risque plus élevé d’infection par le VIH, sont plus susceptibles d’être socialement et économiquement vulnérables en raison des attitudes historiques et la discrimination. En conséquence, les chercheurs qui mènent des recherches liées au VIH doivent accorder une attention particulière à la vulnérabilité et prendre des mesures pour protéger les participants à la recherche potentiellement vulnérables.

Les conflits d’intérêts

Certains intérêts contradictoires sont inhérentes à la recherche. Par exemple, les fournisseurs de soins de santé à acquérir le prestige, les subventions et les promotions par leurs recherches et la publication de leurs travaux. En conséquence, ils ont un intérêt personnel dans le recrutement et le maintien de participants dans leurs études. Bien que cet intérêt peut parfois entrer en conflit avec les intérêts des participants, il est un élément accepté de la recherche, en partie, parce qu’il est ouvert et reconnu. (45,54) Cependant, certains intérêts contradictoires, notamment financiers, de créer des problèmes éthiques parce que ils peuvent influencer les décisions innombrables chercheurs font au cours d’une étude. Par exemple, ces intérêts peuvent conduire les chercheurs à surestimer les avantages d’une étude, sous-estimer les risques, ne parviennent pas à examiner objectivement les preuves existantes, et, si nécessaire, mettre fin à une étude en cours. (45,54)

. Certaines mesures peuvent être prises pour réduire au minimum les conflits d’intérêts (1,45) Ceux-ci comprennent:

discuter ouvertement des plans de recherche avec des collègues et de veiller à examen par les pairs des protocoles de recherche

aveuglante chercheurs et les participants à laquelle les participants d’intervention reçoivent

à l’aide d’un conseil indépendant de surveillance de la sécurité des données pour interpréter les données provisoires et évaluer les rapports d’événements indésirables

Divulguant des intérêts contradictoires peuvent également être nécessaires. En Californie, par exemple, une telle divulgation est exigée par la loi par une décision de 1990 en Californie Cour suprême Moore v. Regents de l’Université de Californie, qui a déclaré que les fournisseurs de soins de santé doivent "divulguer les intérêts personnels non liés à la santé du patient, que ce soit la recherche ou économique, qui peuvent influer sur le jugement professionnel du fournisseur de soins de santé."(55) Les tribunaux d’autres États ne sont pas confrontés à la question posée par Moore; cependant, il y a de fortes raisons, à la fois éthiques et juridiques, pour exiger de telles divulgations. Ils permettent aux gens de prendre des décisions éclairées sur la participation à un essai clinique et d’évaluer les résultats de l’étude dans laquelle les chercheurs ont un intérêt financier (1,45). Certains conflits d’intérêts sont si problématique qu’elles devraient être interdites, non seulement divulgués. (1,45,54) En particulier, tous les chercheurs dans les essais cliniques, et leurs familles immédiates, devrait être interdit de détenir des positions actions, options, ou de gestion dans l’entreprise la fabrication du produit ou d’une technologie testée, ses concurrents, ou le commanditaire de l’étude. (54)

Questions spéciales de recherche sur les vaccins

Certaines des exigences pour la conception de la recherche éthique difficultés actuelles dans la recherche de vaccins contre le VIH parce que (a) un bon modèle animal n’existe pas, (b) le VIH est très variable et subit une mutation rapide, et (c) il est actuellement peu d’informations sur la façon de construire une protection contre le VIH (56). Toutefois, en raison des énormes charges de morbidité du VIH, il est éthiquement approprié de commencer les essais sans en comprendre pleinement les corrélats de l’immunité virale, à condition que les autres conditions sont remplies. (44)

les participants aux essais de vaccins peuvent croire à tort qu’ils recevront une protection par le vaccin et, par conséquent, peuvent augmenter leurs comportements à risque. (57) Bien que les chercheurs ont besoin de résultats (c.-à-séroconversions) pour évaluer l’efficacité du vaccin candidat, ils ont aussi l’obligation de protéger les participants à la recherche. En conséquence, les chercheurs doivent fournir des conseils de réduction des risques de haute qualité et souligner l’incertitude quant à l’efficacité du vaccin candidat à tous les participants, tout en espérant que ces conseils ne sont pas pleinement efficaces pour réduire le risque. En raison de ce conflit entre les obligations des chercheurs pour mener des recherches solides et leurs obligations de protéger leurs sujets, il peut être nécessaire d’avoir des conseils séparés et le personnel du vaccin. (44)

essais de vaccins contre le VIH présentent des risques uniques pour les participants. Les participants peuvent être empêchés de participer à de futurs essais de vaccins et vaccins développés plus tard peuvent être moins efficaces pour eux. En outre, parce que les participants peuvent réagir positivement à certains tests d’anticorps VIH, ils peuvent également faire face à des limites sur Voyage international et sur l’admissibilité à certains emplois gouvernementaux (aux États-Unis par exemple, Peace Corp, service extérieur, Job Corps, et les militaires), même si leur séroconversion ne représente pas une véritable infection. (56) Les sujets peuvent également faire face à la stigmatisation de la famille ou des amis à qui ils communiquent des renseignements. La participation à des essais (par exemple essais de phase III) peut identifier le sujet comme une personne à risque élevé de contracter le VIH, une identification qui peut entraîner de nombreuses difficultés. Bien que les chercheurs ont toujours l’obligation de protéger la confidentialité des informations qu’ils recueillent, ce devoir est particulièrement important dans les essais en raison de l’importance des enjeux si la confidentialité est contrevenait VIH de vaccins. (44)

En mai 2000, le Programme commun des Nations Unies sur le VIH / sida (ONUSIDA) a publié un document d’orientation sur la recherche de vaccins préventifs contre le VIH. (53) Le document contient 18 points d’orientation spécifiques concernant la conduite de cette recherche. Parmi les points clés:

essais cliniques de phase précoce devraient avoir lieu dans le commanditaire des pays (développés), à moins que des raisons scientifiques et de santé publique spécifiques pour justifier la conduite de ces essais dans un pays hôte (en développement) (point 8).

essais de vaccins contre placebo sont éthiquement acceptable tant qu’il n’y est pas connu vaccin préventif efficace contre le VIH (point 11).

Tous les participants à l’essai de vaccins devraient avoir accès à des conseils appropriés de réduction des risques et l’accès aux méthodes de prévention (point 14).

Un système de contrôle approprié doit être mis en place (point 15).

Les participants aux essais de vaccins préventifs contre le VIH devraient bénéficier de soins et de traitement pour le VIH / SIDA et ses complications associées, l’idéal étant de fournir le meilleur traitement éprouvé, et le minimum à fournir le plus haut niveau de soins réalisables dans le pays d’accueil, à la lumière de:

le niveau de soins et de traitement disponibles dans le pays parrain

plus haut niveau de soins disponibles dans le pays d’accueil

la disponibilité de l’infrastructure pour fournir des soins et de traitement dans le cadre de la recherche

la durée du potentiel et la durabilité des soins et des traitements pour le participant à l’essai (point 16).

Il y a eu une importante controverse quant à savoir si les chercheurs sont tenus de fournir des soins state-of-the-art, et, en particulier, pour les études internationales, qui norme de diligence devrait gouverner. Le débat a été conduit, en partie, par la langue dans la Déclaration de l’Association médicale mondiale d’Helsinki (adoptée en 1964), qui énonce des principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains et a déclaré que "[I] n toute étude médicale, tous les patients, y compris ceux d’un groupe de contrôle, le cas échéant, doivent être assurés les meilleures méthodes diagnostiques et thérapeutiques éprouvées"(8). En se fondant sur cette langue, certains ont fait valoir que les essais contrôlés par placebo dans les pays en développement sont contraires à l’éthique quand un traitement efficace prouvé existe, même si le traitement ne sont pas disponibles dans le pays en raison du coût ou d’autres raisons. (58,59) D’autres ont soutenu que de tels essais contrôlés par placebo peuvent être appropriés, car ils fournissent des informations qui répond aux besoins locaux. (60) un pays en développement a besoin de savoir si, un schéma thérapeutique moins cher plus simple est supérieure à ce qui est actuellement disponible dans le pays (généralement pas de traitement) . Il ne peut être pertinente pour le pays en développement si, un traitement moins cher plus simple est aussi efficace que le meilleur traitement éprouvé, que le pays ne peut se permettre. Participation du gouvernement, des enquêteurs et des membres de la communauté locale contribue à garantir que la recherche est éthique (33,53,60) et que la qualité des soins est le plus haut niveau "pratiquement réalisable" dans ce pays. (61-63)

L’Association Médicale Mondiale a révisé la Déclaration d’Helsinki en 2000 (64). Après un long débat sur le rôle des essais contrôlés par placebo (65), la version finale se lit: "[T] il bénéficie, les risques, les contraintes et l’efficacité d’une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec la meilleure prévention en diagnostic et les méthodes thérapeutiques. Cela n’exclut pas l’utilisation d’un placebo, ou pas de traitement, dans les études où aucune prophylaxie éprouvée, de diagnostic ou de méthodes thérapeutiques existent." le "le plus élevé possible et durable" standard a été explicitement rejetée. Bien que la Déclaration d’Helsinki sert un rôle symbolique important, il n’a pas de mécanisme d’application et peut entrer en conflit avec les lois et réglementations nationales. (65)

Un autre problème dans la recherche internationale fait thérapies disponibles pour les pays en développement, une fois qu’ils sont présentés pour être efficace là. Les chercheurs, les promoteurs de la recherche, et les organisations internationales tentent de négocier avec les fabricants de médicaments et les gouvernements des pays d’accueil pour rendre les thérapies disponibles à des prix abordables. Cela peut entraîner des prix réduits, des accords de licence pour la fabrication de la drogue dans un pays en développement, ou d’autres stratégies. Cependant, la pertinence de fournir des traitements antirétroviraux dans les pays en développement, notamment en Afrique, a fait l’objet d’un débat. Certains ont fait valoir que la gravité de l’épidémie de sida dans le monde en développement exige que les traitements antirétroviraux fournis aux personnes touchées par celle-ci. D’autres ont fait valoir que le manque d’infrastructures de soins de santé prévoit de ces médicaments inappropriés à ce moment. (39) Dans le cadre de la Session extraordinaire de Juin 2001 des Nations Unies sur le VIH / SIDA, le Secrétaire général des Nations Unies Kofi Annan a proposé un montant de $ 7 à $ 10 milliards fonds de lutte contre le sida à l’échelle mondiale, même si, à ce jour, le financement est tombé bien en deçà de cet objectif. (42,66,67)

Aux États-Unis, la National Bioethics Advisory Commission (CCNB) a publié un rapport en Avril de 2001 intitulé Éthique et politiques dans la recherche internationale. Essais cliniques dans les pays en développement (33) Parmi les points et recommandations clés:

Toutes les recherches parrainées ou menées par les États-Unis doivent, au minimum, répondre aux critères suivants:

un examen préalable par un comité d’examen éthique (s)

minimisation des risques pour les participants la recherche

risques de dommages qui sont raisonnables par rapport aux avantages potentiels

des soins adéquats et l’indemnisation des participants pour des blessures directement soutenues pendant la recherche

consentement éclairé individuel de tous les participants adultes compétents en matière de recherche

ce qui concerne l’égalité pour tous les participants

une répartition équitable des charges et des avantages de la recherche.

évaluation éthique par le pays d’accueil qui répond à ces normes devraient être suffisantes, et des mesures devraient être prises pour déterminer quand un pays d’accueil répond à ces normes. Si un pays d’accueil ne répond pas à ces normes, l’examen devrait être effectué tant par le pays hôte et le comité d’éthique américain approprié.

Seules les études qui répondent aux besoins de santé du pays d’accueil sont admissibles.

Les membres d’un groupe de contrôle doivent être munis d’un traitement efficace établi, si oui ou non un tel traitement est disponible dans le pays d’accueil. Une conception alternative qui ne fournirait pas un tel traitement nécessite une justification forte basée sur les besoins de santé du pays d’accueil.

Les représentants communautaires devraient être impliqués dans toute la conception et la mise en œuvre de projets de recherche.

Les chercheurs, en consultation avec les membres de la communauté, devraient développer des moyens culturellement appropriés pour répondre à la norme de consentement éclairé. Cela peut inclure des méthodes culturellement appropriées pour la divulgation d’informations, demander la permission de participer à la recherche d’un représentant de la communauté ou membre de la famille, et d’évaluer la compréhension des participants de l’information divulguée. Toutefois, lorsque cette autorisation est demandée, il ne peut pas se substituer à un consentement éclairé individuel.

les règlements de recherche américains devraient être modifiées pour permettre les comités d’éthique de renoncer aux exigences relatives aux documents de consentement écrit et signé conformément aux normes culturelles locales.

Les chercheurs et les sponsors dans les essais cliniques "devrait faire, des efforts de bonne foi raisonnables" pour assurer un accès continu pour tous les participants aux interventions expérimentales qui se sont avérées efficaces

Lorsque cela est possible, les chercheurs devraient négocier des accords pour fournir des interventions qui se sont avérées efficaces pour d’autres dans le pays d’accueil avant de commencer la recherche et devraient discuter des plans pour fournir un tel accès dans leurs propositions de recherche pour l’évaluation par les comités d’éthique.

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